Главная » Свидетельство медицинского назначения

Свидетельство медицинского назначения

Свидетельство о государственной регистрации товаров медицинского назначения.


Государственная регистрация изделий медицинского назначения является обязательным условием для их ввоза и продажи на территории Украины.


С 22 марта 2010 года Постановлением Кабинета Министров Украины функции регистрации изделий медицинского назначения Свидетельство о государственной регистрации товаров медицинского назначенияпереданы Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины. 


Перечень медицинских изделий подлежащих обязательной регистрации на территории Украины утвержден Приказом «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 04.08.2005 N 393».


        Мы готовы оказать помощь на любом этапе регистрации изделия медецинского назначения, как отечественного так и импортного производства. Для наиболее точного формирования ценовой политики по Вашему изделию, будем благодарны, если Вы по возможности предоставите нам следующую информацию:


Перечень документов, необходимых для проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Украине

  • Заявление*.

  • Приложение к заявлению: перечень модификаций, моделей, частей, комплектующих и расходных материалов, которые будут поставляться в составе изделия или отправляться в Украину после его регистрации.

  • Доверенность на компанию »*.

  • Инструкции по применению, руководство пользователя, технические характеристики.

  • Брошюра (краткое описание изделия и фотография), описание или каталог изделий. 

  • Сертификат происхождения (Certificateoforigin), изданный на бланке производителя.

  • Свидетельство о регистрации медицинского изделия в стране производителя (Сертификат свободной продажи или Сертификат экспорта).

  • Сертификаты о регистрации медицинского изделия в других странах (Россия, другие страны СНГ).

  • Свидетельство о регистрации производителя как юридического лица (Выписка из торгового реестра о том, что производитель зарегистрирован в стране производителя  или аналогичный регистрационный документ).

  • Лицензия на производство и другие применимые разрешения и лицензии.

  • Сертификат соответствия  СЕ  (Директиве 93/42/ЕЕС).

  • Декларация соответствия с указанием класса безопасности и ссылкой на Директиву 93/42/ЕЕС (Declarationofconformity).

  • Сертификаты ISO 9001; ISO 13485. Другие применимые сертификаты.

  • Протоколы токсикологических и клинических испытаний, литература о практическом применении данного медицинского изделия. Отзывы врачей об использовании данного медицинского изделия. Любые другие свидетельства того, что данное изделие применяется в других странах мира и отвечает требованиям безопасности и эффективности.

  • Сертификаты анализа/качества (если применимо).

  • Сертификат стерильности (если применимо), описание и валидация процесса стерилизации. 

  • Образцы маркировки согласно международному стандарту EN 980.

  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица Заявителя (если Заявитель отличается от Производителя).

  • Документ, который объясняет взаимоотношения Производителя и Заявителя, например – Доверенность, письмо об авторизации, часть Договора и т.п.

 

* - документы, помеченные звездочкой, будут приготовлены Заявителю на утверждение.

 

Мы будем рады начать с Вами сотрудничество по данному направлению прямо сейчас!



    Для справок!

    ВКФ “ИНСПО” стремится помочь компаниям, которые сталкиваются с необходимостью получения разрешительной документации, учитывая потребности каждого клиента в отдельности и предоставляя полный цикл услуг от консультирования до доставки в офис заказчика готовых документов. Мы предлагаем Вам самостоятельно убедиться в преимуществах сотрудничества с нами и рады быть полезными

    Вы всегда можете задать вопрос по телефону:


    Рабочие дни: 9:00-20:00
    Выходные дни: 10:00-15:00


    +38 (068) 251-14-53

    +38 (050) 741-70-23

    Бренды каталога

    ВКФ "ИНСПО"

    .

Мы принимаем к оплате