Главная » РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ » ВКФ "ИНСПО"

Свидетельство о государственной регистрации товаров медицинского назначения

Свидетельство о государственной регистрации товаров медицинского назначения - Информация

Свидетельство о государственной регистрации товаров медицинского назначения


Государственная регистрация изделий медицинского назначения является обязательным условием для их ввоза и продажи на территории Украины.


С 22 марта 2010 года Постановлением Кабинета Министров Украины функции регистрации изделий медицинского назначения переданы Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины.


Перечень медицинских изделий подлежащих обязательной регистрации на территории Украины утвержден Приказом «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 04.08.2005 N 393».


        Мы готовы оказать помощь на любом этапе регистрации изделия медецинского назначения, как отечественного так и импортного производства. Для наиболее точного формирования ценовой политики по Вашему изделию, будем благодарны, если Вы по возможности предоставите нам следующую информацию:


Перечень документов, необходимых для проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Украине

  • Заявление*.

  • Приложение к заявлению: перечень модификаций, моделей, частей, комплектующих и расходных материалов, которые будут поставляться в составе изделия или отправляться в Украину после его регистрации.

  • Доверенность на компанию »*.

  • Инструкции по применению, руководство пользователя, технические характеристики.

  • Брошюра (краткое описание изделия и фотография), описание или каталог изделий.

  • Сертификат происхождения (Certificateoforigin), изданный на бланке производителя.

  • Свидетельство о регистрации медицинского изделия в стране производителя (Сертификат свободной продажи или Сертификат экспорта).

  • Сертификаты о регистрации медицинского изделия в других странах (Россия, другие страны СНГ).

  • Свидетельство о регистрации производителя как юридического лица (Выписка из торгового реестра о том, что производитель зарегистрирован в стране производителя  или аналогичный регистрационный документ).

  • Лицензия на производство и другие применимые разрешения и лицензии.

  • Сертификат соответствия  СЕ  (Директиве 93/42/ЕЕС).

  • Декларация соответствия с указанием класса безопасности и ссылкой на Директиву 93/42/ЕЕС (Declarationofconformity).

  • Сертификаты ISO 9001; ISO 13485. Другие применимые сертификаты.


  • Протоколы токсикологических и клинических испытаний, литература о практическом применении данного медицинского изделия. Отзывы врачей об использовании данного медицинского изделия. Любые другие свидетельства того, что данное изделие применяется в других странах мира и отвечает требованиям безопасности и эффективности.

  • Сертификаты анализа/качества (если применимо).

  • Сертификат стерильности (если применимо), описание и валидация процесса стерилизации.

  • Образцы маркировки согласно международному стандарту EN 980.

  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица Заявителя (если Заявитель отличается от Производителя).

  • Документ, который объясняет взаимоотношения Производителя и Заявителя, например – Доверенность, письмо об авторизации, часть Договора и т.п.

* - документы, помеченные звездочкой, будут приготовлены Заявителю на утверждение.

Мы будем рады начать с Вами сотрудничество по данному направлению прямо сейчас!


Свидетельство о государственной регистрации товаров медицинского назначения - Комментарии

Задать вопрос

captcha

    Для справок!

    ВКФ “ИНСПО” стремится помочь компаниям, которые сталкиваются с необходимостью получения разрешительной документации, учитывая потребности каждого клиента в отдельности и предоставляя полный цикл услуг от консультирования до доставки в офис заказчика готовых документов. Мы предлагаем Вам самостоятельно убедиться в преимуществах сотрудничества с нами и рады быть полезными

    Вы всегда можете задать вопрос по телефону:


    Рабочие дни: 9:00-20:00
    Выходные дни: 10:00-15:00


    +38 (068) 251-14-53

    +38 (050) 741-70-23

    Бренды каталога

    ВКФ "ИНСПО"

    .

Мы принимаем к оплате